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“一械一碼”——大勢所趨

醫療器械唯一標識（UDI）是醫療器械產(chǎn)品的“身份證”，是醫療器械的“國際語(yǔ)言”和“通用語(yǔ)言”，同時(shí)也是一個(gè)全球性的政策趨勢，包括中、美、歐在內主要國家和地區都在積極推進(jìn)醫療器械唯一標識系統建設，打造醫療器械管理和安全保障的“新基建”。
截至目前，中國國家藥監局通過(guò)發(fā)布一系列政策公告，已將所有三類(lèi)醫療器械納入要求全部覆蓋醫療器械唯一標識（UDI）的實(shí)施范圍。同時(shí)趨勢表明，唯一標識將逐漸覆蓋所有器械。
基于深耕醫藥追溯領(lǐng)域16年的卓越優(yōu)勢和豐富經(jīng)驗，愛(ài)創(chuàng )科技可以幫助廣大醫療器械企業(yè)打造“一械一碼”的UDI追溯系統，在滿(mǎn)足國家監管要求，實(shí)現醫療器械全生命周期管理的同時(shí)，賦能企業(yè)全供應鏈數字化精益管理升級。

為什么推薦選擇愛(ài)創(chuàng )專(zhuān)業(yè)服務(wù)商實(shí)施UDI？

政策學(xué)習難度大

UDI作為“新事物”，相關(guān)政策標準和規范文件不僅數量多、更新快、填報規則復雜而且部分規定并不十分明確，企業(yè)難以通過(guò)自行學(xué)習在短時(shí)間內做到全面掌握和精準解讀。

實(shí)施試錯風(fēng)險高

一是國家監管處罰力度大，一旦發(fā)生UDI不合規問(wèn)題，根據有關(guān)法規可能被處以最高10萬(wàn)元以下罰款；二是UDI與企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售掛鉤，一旦發(fā)生問(wèn)題，可能帶來(lái)不可估量的經(jīng)濟損失。

賦碼標簽設計復雜

器械企業(yè)普遍“小批量多品種”，一些企業(yè)甚至可能有數千個(gè)SKU，要針對不同產(chǎn)品類(lèi)別及包材特性進(jìn)行標簽和賦碼方案設計，如果企業(yè)自行實(shí)施，不僅耗時(shí)長(cháng)，管理起來(lái)也極為復雜。

數據管理難度大

企業(yè)UDI數據庫龐大并且數據會(huì )不斷累加，因此企業(yè)必須建立適合的數據管理系統而不能僅依賴(lài)人工，并需要與其他系統進(jìn)行打通，做到數據統一管理。

未來(lái)風(fēng)險不可控

必須從全局出發(fā)，全盤(pán)設計UDI追溯系統的底層框架，而非僅著(zhù)眼于眼前最基礎的合規要求，否則將導致未來(lái)成本和風(fēng)險的不可控。

數智應用附加價(jià)值高

愛(ài)創(chuàng )作為深耕醫藥16年的專(zhuān)業(yè)追溯服務(wù)商，為客戶(hù)提供從產(chǎn)品生產(chǎn)到患者使用全環(huán)節數智化服務(wù)，幫助提升企業(yè)管理效能，助力數字化升級。

醫療器械UDI整體方案規劃

一站式服務(wù)更合規、更便捷、更全能

合規咨詢(xún)服務(wù)

為企業(yè)提供中、美、歐等海內外醫療器械UDI專(zhuān)業(yè)合規咨詢(xún)及培訓服務(wù)

DI備案上傳

定制編碼方案，批量生成PI，對接國家藥監局UDID數據庫，DI一鍵申報，數據雙向同步

對接海外數據庫

支持對接美國GUDID平臺、歐盟EUDAMED平臺，滿(mǎn)足產(chǎn)品出口歐美的UDI合規要求

UDI追溯平臺建設

支持企業(yè)自建和SAAS等多種部署模式，讓UDI數據管理更輕松、更便捷

標簽云打印

UDI標簽模板在線(xiàn)設計，在線(xiàn)打印，標簽數據庫批量維護

產(chǎn)線(xiàn)賦碼關(guān)聯(lián)

提供自主知識產(chǎn)權的軟硬件一體化賦碼產(chǎn)品，量身定制賦碼落地方案，20000+產(chǎn)線(xiàn)改造豐富經(jīng)驗實(shí)力驗證

IT系統對接

支持對接ERP/WMS/MES等企業(yè)內部信息系統，打破數據孤島，實(shí)現數據統一管理

便捷出入庫管理

提供手持終端掃碼出入庫APP，基于UDI編碼信息實(shí)現生產(chǎn)流通銷(xiāo)售全流程掃碼便捷出入庫管理

防偽防竄管理

基于UDI準確掌控產(chǎn)品流向數據，更有效地實(shí)現防偽防竄貨管理，提升渠道管控力

計算機系統驗證（CSV）

完全滿(mǎn)足GMP/GSP、21 CFR Part 11、Annex 11等對計算機化系統的法規要求

對接國家醫保平臺

對接醫保，實(shí)現自動(dòng)上傳醫保醫用耗材分類(lèi)與代碼數據庫的功能

終端賦能管控

基于UDI提供進(jìn)銷(xiāo)存管理、掃碼盤(pán)點(diǎn)、掃碼結算等多樣化終端服務(wù)，并通過(guò)多種數字化玩法，賦能企業(yè)提升終端營(yíng)銷(xiāo)力

患者數字化服務(wù)

支持對接騰訊健康藥箱，基于微信“超級入口”高效觸達患者，提供用藥、問(wèn)藥、購藥權威醫學(xué)服務(wù)

數據報表可視化

基于DI產(chǎn)品主數據及動(dòng)態(tài)業(yè)務(wù)數據，提供多樣化的數據報表，為企業(yè)決策提供支持

患者防偽溯源查詢(xún)

支持防偽驗真、追蹤溯源等多樣化患者查詢(xún)功能

方案優(yōu)勢

多碼兼容，藥械同追

基于GS1的醫療行業(yè)追溯云平臺服務(wù)商，可基于同一平臺，對多種產(chǎn)品進(jìn)行統一管理，實(shí)現多碼并存，藥械同追的協(xié)同管理；

對接海外平臺，全球追溯

可對接美國FDA GUDID、歐盟EUDAMED，為出口產(chǎn)品提供海外合規保障；

打通醫保，鑒證核查

可對接醫保鑒證核查系統，打通醫院HIS系統，實(shí)現醫?？刭M，流向可溯；

打通微信，服務(wù)患者

愛(ài)創(chuàng )科技與騰訊智慧醫藥戰略合作，支持對接“騰訊健康藥箱”產(chǎn)品，基于微信“掃一掃”超級入口，為患者提供多樣化藥事服務(wù)，同時(shí)為企業(yè)打通患者端數據通路奠定良好基礎。

聯(lián)系我們開(kāi)啟一物一碼數智增長(cháng)

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