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如何確保出廠(chǎng)藥品符合當地追溯法規標準要求是中國藥企“出?！钡谋卮痤}

假藥是一個(gè)全球性的問(wèn)題，根據世界衛生組織有關(guān)數據報告顯示，全球每年銷(xiāo)售假藥額高達850億美元。針對這一問(wèn)題，當前全球已經(jīng)有幾十個(gè)國家出臺或計劃出臺藥品追溯相關(guān)法規，其中美國《藥品質(zhì)量與安全法（DSCSA）》要求到2023年12月底全美范圍必須建立全供應鏈的追溯體系，歐盟《反偽造藥品指令（FMD）》同樣明確要求為歐盟境內流通的每一份藥品建立“可供驗證其真實(shí)性”的安全檔案，并建立一個(gè)歐盟國家通行的數據庫，儲存藥品安全信息.....

中國藥品出海面臨的三大追溯挑戰

監管合規挑戰

如何滿(mǎn)足不同國家的追溯法規標準要求？

數據對接挑戰

如何與海外L4平臺更高效地對接并傳輸數據？

供應鏈管理挑戰

如何在滿(mǎn)足海外市場(chǎng)合規要求的同時(shí)實(shí)現供應鏈精細化管理？

L1-L4一站式出口藥序列化解決方案

構建全球合規的藥品追溯和數字化管理體系

全球追溯法規咨詢(xún)

深入理解醫藥行業(yè)政策標準，應對美國、歐盟、韓國等全球不同國家和地區的追溯法規要求。

包裝線(xiàn)GS1賦碼關(guān)聯(lián)

采用GS1國際編碼標準為每一件最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品賦以唯一追溯碼并建立各級包裝關(guān)聯(lián)，實(shí)現海外市場(chǎng)合規。

Level4系統接口開(kāi)發(fā)

支持與SAP、Tracelink、Rfxcel等眾多全球第三方數字化云平臺對接，可根據有關(guān)數據交換及接口標準定制化開(kāi)發(fā)接口，實(shí)現數據一站式傳輸。

供應鏈精細化管理

打通醫藥整體供應鏈，消滅各環(huán)節數據流通障礙，提高供應鏈管理效率和透明度，助力醫藥行業(yè)供應鏈數字化轉型升級。

多項顯著(zhù)優(yōu)勢，助力中國藥企“走出去”

強大的產(chǎn)品架構

基于“云+管+端”架構的愛(ài)創(chuàng )賦碼云適用于多種序列化賦碼生產(chǎn)線(xiàn)，可與多家L4系統服務(wù)商無(wú)縫對接。

高穩定性的產(chǎn)品

經(jīng)過(guò)3000多家藥企超20000條產(chǎn)線(xiàn)實(shí)踐證明的高系統穩定性，可以在高速包裝線(xiàn)完美運行。

豐富的海外項目經(jīng)驗

在美國設有分支機構，為眾多外資制藥企業(yè)和國內頭部制藥企業(yè)提供跨境全產(chǎn)業(yè)鏈追溯服務(wù)，擁有豐富的海外項目經(jīng)驗。

卓越的服務(wù)能力

十余年藥品追溯豐富實(shí)施和服務(wù)經(jīng)驗，市場(chǎng)占有率行業(yè)Number 1，擁有從咨詢(xún)、實(shí)施、驗證到運維全流程完善的解決方案。

出口藥序列化客戶(hù)案例

天道醫藥是國內最大的低分子肝素原料藥生產(chǎn)基地及出口企業(yè)，憑借雄厚的科研實(shí)力、領(lǐng)先的工藝、可靠的質(zhì)保體系、優(yōu)秀的產(chǎn)業(yè)化能力，原料藥產(chǎn)品(依諾肝素鈉原料藥等)贏(yíng)得了卓越的國際權威資質(zhì)認證，先后通過(guò)美國FDA、歐盟EMA、中國FDA、澳大利亞TGA、巴西ANVISA、哥倫比亞INVIMA等20多個(gè)國家審計。

客戶(hù)挑戰

需同時(shí)滿(mǎn)足中、美、歐三地法規
集團平臺管控，多工廠(chǎng)異地生產(chǎn)，產(chǎn)品數據信息化集中復雜
出口品種多，需配置上百種產(chǎn)品規格和數十種包裝尺寸
生產(chǎn)靈活性要求高，需具備“二維碼+三期”、“只印三期不關(guān)聯(lián)”、“自動(dòng)包裝線(xiàn)無(wú)法轉運情況下的手工生產(chǎn)”等靈活生產(chǎn)模式

解決方案

基于ESC生產(chǎn)線(xiàn)賦碼系統，在每件可銷(xiāo)售獨立單元噴賦GS1二維碼，使產(chǎn)品具有賦碼、數據采集、建立包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系等功能。
配合 PDM 產(chǎn)品數據管理系統，有效采集產(chǎn)品生產(chǎn)及出入庫數據，并上傳至 Tracelink 云平臺。

項目成效

監管合規

同時(shí)滿(mǎn)足中、美、歐等多地追溯監管要求，成為國內首個(gè)出口歐盟藥品序列化項目。

供應鏈效能提升

在滿(mǎn)足FDA/CFDA藥品序列化法規要求的前提下，最大程度發(fā)揮藥品序列化在企業(yè)內部和供應鏈的管理價(jià)值。。

客戶(hù)證言

作為國內首個(gè)面向歐盟市場(chǎng)的賦碼項目，面對重重困難和復雜挑戰，愛(ài)創(chuàng )以堅韌的精神和精湛的專(zhuān)業(yè)技術(shù)成功交付，使我司成為國內第一家往歐盟市場(chǎng)輸送序列化產(chǎn)品的公司，同時(shí)也走在了歐洲同行的前列。

愛(ài)創(chuàng )科技 X TraceLink 強強聯(lián)手

愛(ài)創(chuàng )科技
全產(chǎn)業(yè)鏈追溯數字化服務(wù)提供商

服務(wù)國內藥企數量

3000+

TOP100藥企覆蓋率

95%

成功改造產(chǎn)線(xiàn)數量

20000+

醫藥碼數據處理量

1000+億/年

TraceLink
全球知名的藥物跟蹤方案提供商

服務(wù)國內藥企數量

13年

追蹤網(wǎng)絡(luò )覆蓋合作商數量

300000+

服務(wù)全球客戶(hù)數量

450+

供應鏈端點(diǎn)數量

270000+

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