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天道醫藥:國內首個(gè)歐盟出口藥序列化項目

出口藥序列化 歐盟
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客戶(hù)簡(jiǎn)介

天道醫藥是國內最大的低分子肝素原料藥生產(chǎn)基地及出口企業(yè),憑借雄厚的科研實(shí)力、領(lǐng)先的工藝、可靠的質(zhì)保體系、優(yōu)秀的產(chǎn)業(yè)化能力,原料藥產(chǎn)品(依諾肝素鈉原料藥等) 贏(yíng)得了卓越的國際權威資質(zhì)認證,先后通過(guò)美國FDA、歐盟EMA、中國FDA、澳大利亞TGA、巴西ANVISA、哥倫比亞INVIMA等20多個(gè)國家審計。


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客戶(hù)挑戰

需同時(shí)滿(mǎn)足中、美、歐三地法規

集團平臺管控,多工廠(chǎng)異地生產(chǎn),產(chǎn)品數據信息化集中復雜

出口品種多,需配置上百種產(chǎn)品規格和數十種包裝尺寸

生產(chǎn)靈活性要求高,需具備“二維碼+三期”、“只印三期不關(guān)聯(lián)”、“自動(dòng)包裝線(xiàn)無(wú)法轉運情況下的手工生產(chǎn)”等靈活生產(chǎn)模式


解決方案

基于ESC生產(chǎn)線(xiàn)賦碼系統,在每件可銷(xiāo)售獨立單元噴賦GS1二維碼,使產(chǎn)品具有賦碼、數據采集、建立包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系等功能。

配合PDM產(chǎn)品數據管理系統,有效采集產(chǎn)品生產(chǎn)及出入庫數據,并上傳至Tracelink云平臺。


項目成效

1監管合規:同時(shí)滿(mǎn)足中、美、歐等多地追溯監管要求,成為國內首個(gè)出口歐盟藥品序列化項目。

2供應鏈效能提升:在滿(mǎn)足FDA/CFDA藥品序列化法規要求的前提下,最大程度發(fā)揮藥品序列化在企業(yè)內部和供應鏈的管理價(jià)值。


客戶(hù)證言

作為國內首個(gè)面向歐盟市場(chǎng)的賦碼項目,面對重重困難和復雜挑戰,愛(ài)創(chuàng )以堅韌的精神和精湛的專(zhuān)業(yè)技術(shù)成功交付,使我司成為國內第一家往歐盟市場(chǎng)輸送序列化產(chǎn)品的公司,同時(shí)也走在了歐洲同行的前列。

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