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一、寧夏回族自治區藥品監督管理局關(guān)于印發(fā) 2023 年全區藥品監管工作要點(diǎn)的通知

時(shí)間：3 月 2 日

來(lái)源：寧夏回族自治區藥品監督管理局

不斷拓展平臺功能應用。加強追溯體系建設，完善地產(chǎn)制劑和中藥飲片信息化追溯系統模塊功能，切實(shí)發(fā)揮動(dòng)態(tài)監管實(shí)效。完成疫苗、麻醉藥品、精神藥品、國家藥品集中采購中選品種、血液制品和其他生物制品、注射用A型肉毒毒素等重點(diǎn)品種全過(guò)程追溯工作任務(wù)。持續推進(jìn)醫療器械唯一標識全環(huán)節試點(diǎn)工作，切實(shí)加強醫療器械全生命周期管理。

二、甘肅省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā) 2023 年全省藥品監管工作要點(diǎn)的通知

時(shí)間：3 月 8 日

來(lái)源：甘肅省藥品監督管理局

全面提升藥品監管能力。加快醫療器械檢驗檢測能力建設和擴容擴項，提升醫療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗能力，加緊推動(dòng)新版GB 9706系列標準有序實(shí)施，大力推進(jìn)醫療器械唯一標識實(shí)施。（醫療器械監管處，省醫療器械檢驗檢測所、各執法檢查局、市州市場(chǎng)監管局）推動(dòng)甘肅省藥品智慧監管平臺上線(xiàn)運行。開(kāi)展藥品追溯檢查，督促企業(yè)嚴格落實(shí)藥品追溯要求，確保麻醉藥品、精神藥品、生物制品、國家集采中選藥品等實(shí)現可追溯。（各處、各執法檢查局、各市州市場(chǎng)監管局）

三、山東省衛生健康委員會(huì )關(guān)于加快推進(jìn)注射用A型肉毒毒素追溯體系建設工作的通知

時(shí)間：3 月 17 日

來(lái)源：山東省藥品監督管理局

使用單位落實(shí)使用環(huán)節追溯的主體責任：

省內注射用A型肉毒毒素的相關(guān)醫療機構等使用單位應當于 2023 年 5 月 31 日前在藥品上市許可持有人、進(jìn)口藥品境內代理人的自建追溯系統或使用的第三方追溯系統中完成基礎信息的維護，及時(shí)采集并上傳追溯數據。在采購注射用A型肉毒毒素時(shí)，應通過(guò)追溯系統向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息；在驗收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息及時(shí)通過(guò)追溯系統反饋上游企業(yè)。在使用注射用A型肉毒毒素時(shí)，應及時(shí)在追溯系統內更新已使用的注射用A型肉毒毒素狀態(tài)，保障已使用的A型肉毒毒素能通過(guò)追溯碼關(guān)聯(lián)到使用人，做到數據真實(shí)、完整、準確。使用單位要切實(shí)加強對注射用A型肉毒毒素的管理，對購進(jìn)的注射用A型肉毒毒素要專(zhuān)人管理，按規定儲存，做到賬物相符。

加強藥品追溯系統數據管理：

各相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應制定和完善注射用A型肉毒毒素信息化追溯管理制度，加強藥品追溯系統數據管理，自建或使用第三方的追溯系統應滿(mǎn)足國家網(wǎng)絡(luò )安全和數據安全的有關(guān)規定，并具備為監管方提供追溯數據查詢(xún)功能。追溯數據誰(shuí)產(chǎn)生誰(shuí)所有，追溯系統相關(guān)各方要對追溯數據安全和使用進(jìn)行約定，未經(jīng)數據所有方授權，其他各方不得泄露和使用。

四、江西省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā) 2023 年江西省藥品生產(chǎn)監管工作要點(diǎn)的通知

時(shí)間：3 月 20 日

來(lái)源：江西省人民政府

（三）加強血液制品監管。對省內血液制品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全覆蓋監督檢查，針對單采血漿站供應商審核、原料血漿入廠(chǎng)檢驗、生產(chǎn)工藝變更、全過(guò)程追溯能力等重點(diǎn)環(huán)節開(kāi)展檢查；督促血液制品生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)主體責任，完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，制定有效措施強化過(guò)程控制和風(fēng)險管控，保證血液制品安全；鼓勵血液制品生產(chǎn)企業(yè)指導單采血漿站在一定范圍內探索使用自動(dòng)化、智能化設備和管理系統。

（十二）開(kāi)展委托生產(chǎn)持有人專(zhuān)項監督檢查。針對委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人開(kāi)展監督檢查，督促持有人落實(shí)質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責任賠償等能力，重點(diǎn)針對關(guān)鍵崗位人員、供應商審核、變更管理、偏差管理、上市放行、追溯管理、藥物警戒等開(kāi)展檢查，督促持有人落實(shí)對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責任，確保委托雙方質(zhì)量管理體系有效對接，質(zhì)量協(xié)議落到實(shí)處。

（十六）不斷提升智慧監管水平。強化藥品全生命周期數字化管理，加快推進(jìn)我省重點(diǎn)品種追溯體系建設，繼續督促精神藥品、血液制品、生物制品、國家集采中選藥品等重點(diǎn)品種生產(chǎn)環(huán)節生產(chǎn)出庫信息上傳；開(kāi)展藥品生產(chǎn)監督檢查數據采集，讓信息化成為引領(lǐng)藥品生產(chǎn)監管現代化的關(guān)鍵動(dòng)力。

五、廣東省將打造電動(dòng)自行車(chē)質(zhì)量全鏈條溯源系統

時(shí)間：3 月 25 日

來(lái)源：中國新聞網(wǎng)

廣東省市場(chǎng)監管局、廣東省公安廳、廣東省消防救援總隊(下稱(chēng)“廣東三部門(mén)”)等部門(mén)近日聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加強電動(dòng)自行車(chē)產(chǎn)品質(zhì)量安全監管工作的通知》(下稱(chēng)《通知》)。

《通知》旨在加強電動(dòng)自行車(chē)質(zhì)量安全監管，確保在粵銷(xiāo)售電動(dòng)自行車(chē)符合質(zhì)量規定和強制性產(chǎn)品認證(下稱(chēng)“CCC”)要求。

《通知》表明，廣東將推行電動(dòng)自行車(chē)質(zhì)量信用展示和溯源查驗工作，為進(jìn)入廣東銷(xiāo)售的電動(dòng)自行車(chē)建立質(zhì)量信用檔案，并通過(guò)賦碼管理，實(shí)現從生產(chǎn)、銷(xiāo)售到上牌登記、使用全鏈條質(zhì)量安全的溯源查驗功能。

據了解，廣東三部門(mén)將進(jìn)一步加強電動(dòng)自行車(chē)產(chǎn)品質(zhì)量安全監管工作。

六、北京市藥品監督管理局 北京市衛生健康委員會(huì ) 北京市醫療保障局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的通知

時(shí)間：3 月 29 日

來(lái)源：北京市藥品監督管理局

1) 品種范圍

按照《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》執行。按照風(fēng)險程度和監管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類(lèi)醫療器械作為第三批醫療器械唯一標識實(shí)施品種。鼓勵其他第二類(lèi)醫療器械實(shí)施唯一標識。

2) 進(jìn)度安排

a) 唯一標識賦碼

2024年6月1日起生產(chǎn)的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標識的產(chǎn)品可不具有唯一標識。生產(chǎn)日期以醫療器械標簽為準。

b) 唯一標識注冊系統提交

2024 年 6 月 1 日起申請注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統中提交其產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標識；2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產(chǎn)品延續注冊或者變更注冊時(shí)，在注冊管理系統中提交其產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標識。

產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

c) 唯一標識數據庫提交　

2024 年 6 月 1 日起生產(chǎn)的醫療器械，在其上市銷(xiāo)售前，注冊人應當按照相關(guān)標準或者規范要求將最小銷(xiāo)售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實(shí)、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類(lèi)與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類(lèi)與代碼字段，同時(shí)在醫保醫用耗材分類(lèi)與代碼數據庫維護中完善醫療器械唯一標識相關(guān)信息，并確認與醫療器械唯一標識數據庫數據的一致性。

當醫療器械最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標識相關(guān)數據發(fā)生變化時(shí)，注冊人應當在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進(jìn)行變更，實(shí)現數據更新。醫療器械最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標識變化時(shí)，應當按照新增產(chǎn)品標識在醫療器械唯一標識數據庫上傳數據。

3) 有關(guān)要求

醫療器械注冊人要切實(shí)落實(shí)主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對于因《醫療器械分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調整導致產(chǎn)品管理類(lèi)別發(fā)生變化的情況，醫療器械注冊人應當按照調整后管理類(lèi)別的要求實(shí)施唯一標識。

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實(shí)現產(chǎn)品在流通環(huán)節可追溯。

醫療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷(xiāo)等臨床實(shí)踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實(shí)現產(chǎn)品在臨床環(huán)節可追溯。

發(fā)碼機構要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫療器械注冊人開(kāi)展唯一標識創(chuàng )建、賦碼工作，并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環(huán)節可識讀性。